perjantaina 12. kesäkuuta 2020

Koronaepidemian aikaiset poikkeukselliset suojaimet

Mistä uuden COVID-19-suojaimen tunnistaa? Kenen käyttöön ne tulevat? Kuinka kauan niitä voi myydä? Voiko poikkeusajan suojaimia varastoida valmiusvarastoon seuraavaa poikkeustilaa varten?

Euroopan komissio ja Suomen viranomaiset ovat tehneet linjauksia, jotka nopeuttavat COVID-19-tartuntoja vastaan tarkoitettujen suojainten myyntiin saattamista. Tämän seurauksena myyntiin tulee suodattavia puolinaamareita (hengityksensuojaimia), kasvovisiirejä, hoitotakkeja ja hihallisia hoitoesiliinoja, joilla ei ole CE-merkintää. Näiden henkilönsuojainten lisäksi tulee myös CE-merkittömiä suu-nenäsuojaimia, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita.

Suodattavien puolinaamarien vaatimusten poikkeukset koskevat koko EU:ta, joten jos valmistaja tyyppitarkastuttaa tuotteen, sitä voidaan myydä EU:n alueella CE-merkittynä.

Suomessa poikkeusten mukaisia suodattavia puolinaamareita ei tarvitse tyyppitarkastuttaa testausten jälkeen. Muihin suojaimiin liittyvät poikkeukset ovat kansallisia sosiaali- ja terveysministeriön linjauksia henkilönsuojaimille ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mahdollistamia poikkeuksia lääkinnällisille laitteille. Kansallisten poikkeuksien seurauksena suojaimet eivät täytä kaikkia vaatimuksia, joten niissä ei voi käyttää CE-merkintää.

Kuka saa käyttää poikkeavasti myyntiin tuotuja suojaimia?

Kaikkia näitä tuotteita voi käyttää ainoastaan COVID-19-tartuntoja vastaan ammattikäytössä. Suu-nenäsuojaimet on lisäksi tarkoitettu vain terveyden- tai sosiaalihuollon käyttöön. Hoitotakit ja -esiliinat on, niin kuin nimi sanoo, rajattu COVID-19-potilaan hoitoon ja näytteenottoon. COVID-19-merkinnällä varustettuja kasvovisiirejä ja suodattavia puolinaamareita voivat käyttää työnantajan riskinarvion perusteella esimerkiksi poliisit, terveydenhoitohenkilöstö ja ravintolatyöntekijät sekä kampaamoyrittäjät vain joitakin mahdollisia käyttäjiä mainitaksemme.

Nopeutettuja poikkeusajan toimia

Suodattaville puolinaamareille ja kasvovisiireille luotiin nopeutettu testausprotokolla poistamalla pakollisista testeistä ne, jotka eivät ole välttämättömiä, jos suojainta käytetään vain COVID-19-tartuntaa vastaan. Hoitotakkien ja -esiliinojen vaatimuksista keskeisiä olivat, että ne eivät saa läpäistä nesteitä ja niiden on oltava mekaanisesti riittävän kestäviä.

Suu-nenäsuojaimia voidaan VTT:n testien pohjalta asettaa Fimean väliaikaisella poikkeusluvalla markkinoille jo samaan aikaan, kun ne ovat testattavina akkreditoidussa laboratoriossa Euroopassa.

Mistä tietää, miten nämä uudet suojaimet suojaavat?

Käyttöohjeesta selviää, miltä suojain suojaa, missä sitä voi käyttää ja mitä suojaimen merkinnät tarkoittavat.

Mistä uuden COVID-19-suojaimen tunnistaa?

Koronaepidemian aikaisten suojainten vaatimuksien mukaan suojaimiin on merkittävä COVID-19. Suu-nenäsuojaimille ja kertakäyttöisille hoitotakeille ja -esiliinoille riittää, että merkintä on pakkauksessa.

Suodattavan puolinaamarin tyyppimerkintä on COVID-19 totutun FFP2-merkinnän asemasta. Käyttöohjeessa kerrotaan, että suojaimen suojauskyky vastaa FFP2-luokan suodattavan puolinaamarin suojauskykyä.

Kuinka kauan COVID-19-merkinnällä varustettuja suojaimia voi myydä?

COVID-19-merkittyjä suojaimia saa saattaa markkinoille vain poikkeuslinjausten ollessa voimassa. Linjausten voimassaoloaika riippuu sosiaali- ja terveysministeriön sekä Fimean ja EU-komission päätöksistä. Toivomme, että päätökset olisivat voimassa niin kauan, että kaikki valmistajat, jotka haluavat suojaimensa myyntiin poikkeusmenettelyn päätyttyä, ehtivät tehdä tarvittavat toimet ajoissa.

Voiko näitä poikkeusajan suojaimia laittaa valmiusvarastoon seuraavaa poikkeustilaa varten?

Parempi olisi, jos Suomessa säilytettäisiin suojainvalmistus, jottei suojaimia tarvitsisi laittaa varastoon vanhenemaan. Jos suojaimet varastoidaan, olisi suotavaa, että varastoitavaan tavaraan saadaan hyvä kierto aikaan, jotteivat suojaimet vanhenisi.

Poikkeuksellisten suojainten merkinnöistä käy ilmi, että ne on tarkoitettu vain COVID-19-tartuntaa vastaan. Hankkiminen huoltovarmuusvarastoon saattaa edellyttää, että valmistajien tulee osoittaa tuotteet täysin normaalien vaatimusten mukaisiksi.

Suojainvalmistajille ohjeet epidemia-ajan suojainten valmistusta varten

Suojaimille asetetut vaatimukset ja poikkeusehdot ovat monimutkaisia varsinkin valmistajille, jotka eivät ole asettaneet suojaimia aikaisemmin myyntiin. Tämän vuoksi Työterveyslaitos on laatinut opastusaineiston suojainten valmistajille yhteistyössä työ- ja elinkeinoministeriön (TEM) ja VTT:n kanssa.

12.6.2020