9.6.2020

Tiedote 23/2020

Poikkeusehdoin valmistetun hengityksensuojaimen tyyppimerkintä on COVID-19 totutun FFP2-merkinnän sijasta. Suojaimessa on myös sen vaatimuksiin liittyvä merkintä PPE-R/02.075 ja sen version numero.  Käyttöohjeessa kerrotaan, että suojaimen suojauskyky vastaa FFP2-luokan suodattavan puolinaamarin suojauskykyä.

Myyntiin voi tulla suojaimia sekä CE-merkinnällä varustettuna tai ilman merkintää sen mukaan, onko suojain EU-tyyppitarkastettu vai vain testattu. Testauksen ohella suojaimen on täytettävä kaikki poikkeusehtojen vaatimukset.

Hengityksensuojaimet, suojavaatetus, suojakäsineet ja kasvovisiirit kuuluvat Suomessa sosiaali- ja terveysministeriön (STM) valvontaan ja suu-nenäsuojaimet, leikkaustakit ja tutkimuskäsineet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean valvontaan.

STM:n linjauksen mukaan poikkeusehdoin valmistettuja hengityksensuojaimia ja kasvovisiirejä saa käyttää ainoastaan COVID-19-tartuntoja vastaan ammattikäytössä. Fimean poikkeuslupa edellyttää, että suu-nenäsuojaimet on tarkoitettu terveydenhuollon ja sosiaalihuollon käyttöön, ei vapaasti kaikkien saataville. Hoitotakkien ja –esiliinojen käyttö on rajattu COVID-19-potilaan hoitoon ja näytteenottoon.

Jos valmistaja haluaa tuottaa suojaimia muuhun käyttöön, esimerkiksi kuluttajille tai suojaamaan joltain muulta kuin COVID-19-tartunnoilta, pitää valmistajan täyttää kaikki normaalit suojaimille asetetut vaatimukset.

Käyttöohje myyntipakkauksessa kertoo, mihin suojaimia voi käyttää

Kaikilla poikkeusehdoin valmistetuilla suojaimilla on oltava käyttöohje, joka kertoo, miltä suojain suojaa, missä käytössä suojaimia voi käyttää ja mitä suojaimen merkinnät tarkoittavat. Jopa suu-nenäsuojaimilla on poikkeuksellisesti käyttöohje, koska se on tarkoitettu myös sosiaalihuoltoon, missä harvemmin käytetään näitä suojaimia.

Hengityksensuojaimia voi myydä EU:n alueella, muita vain Suomessa

Suodattavan puolinaamarin koronavirusepidemian aikaiset vaatimukset koskevat EU:ta. EU:n yhteismarkkinoiden sääntöjen mukaisesti EU-tyyppitarkastettuja tuotteita voidaan myydä EU:n alueella. Muut koronavirusepidemian aikaiset suojainvaatimukset ovat kansallisia sosiaali- ja terveysministeriön ja Fimean mahdollistamia poikkeuksia. Niiden perusteella suojaimille ei myönnetä hyväksyntöjä, jotka mahdollistaisivat CE-merkinnän.

Poikkeusehtojen voimassaoloaika riippuu STM:n ja Fimean sekä EU-komission päätöksistä.

Hengityksensuojaimien testaus nopeutui kahdesta kuukaudesta kahteen päivään

Hengityksensuojaimille eli suodattaville puolinaamareille luotiin eurooppalainen nopeutettu testausohjelma poistamalla pakollisista testeistä ne, jotka eivät ole välttämättömiä COVID-19-tartuntaa vastaan. Esimerkiksi lämpötilakäsittelyllä vanhentaminen ennen muuta testausta sekä kokonaisvuototestit ja tukkeutumistesti jätettiin pois.

Kahden kuukauden testausrupeama vaihtui kahdeksi päiväksi. Tosin testattavaa on niin paljon eurooppalaisissa suojainlaboratorioissa, että testauksen lyhentämisestä huolimatta suomalaiset joutuvat odottamaan vielä jonkin aikaa uusia suojaimiaan.

Suu-nenäsuojaimia voidaan Teknologian tutkimuskeskus VTT Oy:n testien pohjalta asettaa Fimean väliaikaisella poikkeusluvalla markkinoille jo samaan aikaan, kun ne ovat akkreditoidussa laboratoriossa Euroopassa laajemmissa testeissä.

Työterveyslaitos on laatinut opastusmateriaalia suojainten valmistajille

Suojaimille asetetut vaatimukset ja poikkeusehdot ovat monimutkaisia varsinkin valmistajille, jotka eivät ole asettaneet suojaimia aikaisemmin myyntiin. Tämän vuoksi Työterveyslaitos on laatinut opastusmateriaalia suojainten valmistajille yhteistyössä työ- ja elinkeinoministeriön (TEM) ja VTT:n kanssa. Ohjeet löytyvät Työterveyslaitoksen verkkosivuilta osoitteesta https://www.ttl.fi/ohjeita-suojainten-valmistajille-koronaepidemian-aikana/.

Lisätietoja 

vanhempi asiantuntija Erja Mäkelä, Työterveyslaitos, puh. 046 851 4948, erja.makela[at]ttl.fi

johtava asiantuntija Martti Humppila, Työterveyslaitos, puh.  050 533 7583, martti.humppila[at]ttl.fi

Tutustu myös

TEM tiedote 27.5.2020 Kotimainen suojavälinetuotanto käynnistynyt suunnitellusti
https://tem.fi/artikkeli/-/asset_publisher/kotimainen-suojavalinetuotanto-kaynnistynyt-suunnitellusti

Fimea 20.5.2020 Terveydenhuollon suu-nenäsuojaimien ja käsineiden vaatimukset COVID-19-tilanteessa
https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/ajankohtaista/uutinen/-/asset_publisher/EatzC1wSWe77/content/terveydenhuollon-suu-nenasuojaimien-ja-kasineiden-vaatimukset-covid-19-tilanteessa

STM 27.5.2020  STM:n linjaus koronavirukselta suojaavien henkilönsuojainten myynnistä
https://stm.fi/documents/1271139/21475529/STM+linjaus+suojaimista+ver5_27052020.pdf/199ec602-5c08-2e06-8fed-6f829fb0f406/STM+linjaus+suojaimista+ver5_27052020.pdf

EU Komission suositus (EU) 2020/403, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2020, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä ja markkinavalvontamenettelyistä COVID-19-uhkan yhteydessä
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32020H0403