Moni uusi hengityksensuojain saa alkunsa käytännön tarpeesta tehdä suojaimista entisiä kevyempiä, mukavampia, paremmin istuvia tai tehokkaampia. Suojaimen puhdistusmahdollisuudet ja tuotannon ympäristövaikutukset saattavat myös kiinnittää suunnittelijoiden huomion. Näin on myös EU:n osarahoittamassa hankkeessa Easy2reUse: Uudelleenkäytettävät, helposti hengitettävät ja käytettävät maskit (Elastomeerinen puolinaamari).
Uudelleenkäytettävien hengityksensuojainten kehittäminen tukee työpaikkojen toiminnan jatkuvuutta, kun työympäristöön kohdistuu tavallista suurempia häiriöitä.
Kun luovuus kohtaa sääntelyn
Tuotekehityspalavereissa ideat lentävät, prototyyppejä rakennetaan ja käyttäjiltä kerätään palautetta. Kehitystyön alkuvaiheessa kaikki näyttää mahdolliselta. Suunnittelijan näkökulmasta olisi houkuttelevaa keskittyä vain siihen, miten oma idea parantaa olemassa olevia suojaimia.
Hieno idea ei kuitenkaan vielä ole valmis hengityksensuojain. Siitä pitää tehdä standardien ja lainsäädännönmukainen henkilönsuojain, jonka suorituskyky on osoitettu luotettavasti. Standardit saatetaan nähdä tuotekehityksen jarruna, mutta niiden tarkoitus on varmistaa tuotteiden suojauskyky, haitattomuus ja käytettävyys.
Suunnittelijoilla on vapaat kädet valita ratkaisut, joilla vaatimuksiin päästään. Jokaisen suojainsuunnittelijan pitäisikin pohtia seuraavia kysymyksiä:
- Täyttääkö uusi suojain standardivaatimukset?
- Voidaanko suojaimen vaatimustenmukaisuus osoittaa?
- Kestävätkö materiaalit käyttöolosuhteet ja vaaditun käyttöajan?
- Onko tuote valmistettavissa tasalaatuisesti?
- Onko tuote turvallinen käyttäjälle?
- Miten tuotteessa on huomioitu vastuullisuus ja ympäristö?
- Onko tuotteella kysyntää markkinoilla?
Nykyisten vaatimusten lisäksi kannattaa tarkastella myös odotettavissa olevia muutoksia. Huomio kannattaa kiinnittää esimerkiksi säädöksiin, jotka liittyvät julkisten hankintojen vaatimuksiin, per- ja polyfluorattujen fosfaattien (PFAS) rajoituksiin, pakkausmateriaaleihin, digitaaliseen tuotepassiin, materiaalien kierrätettävyyteen, mahdollisesti sallittaviin sähköisiin käyttöohjeisiin, suojainten kokoihin sekä tiiviystestauksen pakollisuuden yleistymiseen.
Mitä pidemmälle kehitystyö etenee ilman, että kaikkia vaatimuksia pohditaan ajoissa, sitä suuremmaksi kasvaa riski siitä, että uusi suojain ei täytä sille asetettuja vaatimuksia. Pahimmillaan pitkään kehitetty ratkaisu joudutaan suunnittelemaan lähes uudelleen tai siitä on luovuttava kokonaan. Pelkästään suojainten testauttaminen voi viedä paljon resursseja, mikä havaittiin erityisesti kehitettäessä suojaimia covid-19-infektioita vastaan.
Testaus on vasta lähtökohta
Monelle tulee yllätyksenä, että standarditestien läpäisy on vasta ensimmäinen askel hengityksensuojaimen markkinoille tuomisessa. Euroopan unionin henkilönsuojainasetus 425/2016 asettaa suojaimille ja niiden dokumentaatiolle, valmistukselle sekä valmistajille, jakelijoille ja myynnille muitakin vaatimuksia.
Ennen kuin hengityksensuojainta voidaan saattaa markkinoille, valmistaja hakee suojaimelle EU-tyyppitarkastuksen eli sertifioinnin. Tämän jälkeen valmistaja laatii vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, kiinnittää suojaimeen CE-merkinnän ja ylläpitää teknistä dokumentaatiota, laadunhallintaa sekä tuotteiden jäljitettävyyttä. Suojaimen mukana on oltava käyttöohjeet myyntimaan virallisilla kielillä.
Sertifioinnin lisäksi hengityksensuojaimien valmistusta valvotaan säännöllisesti. Valmistajan vastuulla on varmistaa, että jokainen myyty suojain vastaa testattua ja hyväksyttyä tuotetta. Tämä edellyttää toimivaa laatujärjestelmää suunnittelun dokumentoinnista lähtien sekä sitä, että myös valmistuspaikka täyttää vaatimustenmukaisuuden ja vastuullisuuden vaatimukset.
Kestävän suojaimen kehityspolku
Hengityksensuojaimen kehittämisessä ei ole kyse valinnasta innovoinnin ja sääntelyn välillä. Hyvä tuote syntyy, kun luovuus, turvallisuus, laadunhallinta, ympäristövastuu ja lainsäädännön vaatimukset huomioidaan yhdessä. Mitä aikaisemmin tämä tehdään, sitä sujuvammin idea etenee innovatiiviseksi, elinkaareltaan kestäväksi sekä vaatimustenmukaiseksi tuotteeksi.
Kommentointi